贵州快3国家药监局:广西双健科技有限公司“质

日期:2020-12-25 18:11

  中国网财经1月2日讯 日前,国家药监局发布的“关于广西双健科技有限公司停产整改的通告(2019年第104号) ”显示,近期,国家药监督局组织对广西双健科技有限公司进行了飞行检查。检查发现,该企业质量管理体系主要存在厂房与设施、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制5方面的缺陷。

  国家药监局表示,该企业质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

  国家药监局责成广西药监局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成广西药监局责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经广西药监局复查合格后方可恢复生产。

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